质量体系文件（国家质量技术监督局的文件）
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更新时间：2023-07-26
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质量体系文件通常包括以下内容： * 质量手册 * 程序文件 * 作业书 * 产品质量标准 * 检测技术规范与标准方法 * 质量计划 * 质量记录 * 检测报告 这些文件一般划分为三个或四个层次，包括： * 质量手册：实验室的总体质量政策和方针，为整个质量体系提供指导。 * 程序文件：描述实验室各项活动的具体程序和流程，包括样品采集、运输、存储、检测、记录、报告等。 * 作业书：详细说明具体检测项目的操作步骤和注意事项，包括检测方法和标准操作程序。 * 产品质量标准：规定了实验室所检测产品的质量要求和标准，包括产品规格、性能指标、检测方法等。 * 检测技术规范和标准方法：规定了实验室检测技术和方法的细节和要求，包括检测仪器、设备、试剂、样品处理等。 * 质量计划：为确保实验室质量管理体系的有效运行而制定的具体计划，包括人员培训、设备维护、质量控制等方面的计划。 * 质量记录：记录实验室各项活动的相关数据和结果，包括检测数据、设备使用记录、人员培训记录等。 * 检测报告：向客户提供实验室检测结果和分析结论的文件，通常包括检测数据、结果分析、结论等内容。 实验室可以根据自身监测工作需要和习惯加以规定，以确保质量管理体系的有效运行。质量体系文件
国家质量技术监督局的文件
质量体系文件一般包括：质量手册、程序文件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量记录、检测报告等。质量体系文件一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。
基本信息
| 中文名 | 质量体系文件 |
| 发布时间 | 2001年12月1日 |
| 内容 | 质量手册、程序文件、作业书等 |
| 发布单位 | 国家质量技术监督局 |
基本简介
质量体系文件编写,审批,发放流程
质量体系文件是描述质量体系的一整套文件，是一个企业ISO9000贯标，建立并保持企业开展质量管理和质量保证的重要基础，是质量体系审核和质量体系认证的主要依据。建立并完善质量体系文件是为了进一步理顺关系，明确职责与权限，协调各部门之间的关系，使各项质量活动能够顺利、有效地实施，使质量体系实现经济、高效地运行，以满足顾客和消费者的需要，并使企业取得明显的效益。
一个企业的质量管理就是通过对企业内各种过程进行管理来实现的，因而就需要明确对过程管理的要求、管理的人员、管理人员的职责、实施管理的方法以及实施管理所需要的资源，把这些用文件形式表述出来，就形成了该企业的质量体系文件。
在实施ISO 9000的质量管理中，质量体系文件是对质量体系的开发和设计的体现，它是企业质量活动的法规，是各级管理人员和全体员工都应遵守的工作规范。ISO 9000-1中阐述文件的作用时，着重指出“编写和使用文件是具有动态的高增值的活动”。为了实现高增值的目标，需要开发和创造性劳动，需要在文件的编制时遵从一些重要的原理和原则。
作用
质量体系在很大程度上是通过文件化的形式表现出来，或者叫做建立文件化的质量体系，是质量体系存在的基础和证据，是规范实验室检验工作的和全体人员行为，达到质量目标的质量依据。因此，制定质量体系文件就是实验室的立法。
主要特点
法规性
质量体系文件一旦批准实施，就必须认真执行；文件如需修改，需按规定的程序执行；文件也是评价质量体系实际运作的依据。
唯一性
一个实验室只能有唯一的质量体系文件系统，一般一项活动只能规定唯一的程序；一项规定只能有唯一的理解；因此，不能使用无效的版本。
适用性
实验室应根据各自的性质、任务和特点，制定适合自身质量方针以及检测工作特点和需要的，具有可操作性的质量体系文件。
见证性
为社会提供公正数据的机构，其数据必须有法律辩护依据。同时，质量体系的建立、运行和效果依赖于有效的监督机制；因此，各项质量活动应具有可溯性和见证性，以便通过各项纪录及时发现偏规的未受控环节以及质量体系的缺陷和漏洞，对质量体系进行自我监督、自我完善、自我提高。
编写原则
质量体系文件编写的要求
1.质量体系文件要具有系统性和协调性。
质量体系文件应该能够反映一个组织质量体系的系统特征，应对影响产品或服务质量形成过程的技术、管理和人员等因素的控制作出统一的规定。不同文件在各个层次和文件质量方面应做到层次清楚、接口明确、结构合理、协调有序、要素和内容的取舍得当。具体操作时应注意：
①物业管理企业对其质量体系所采用的全部要素、要求、规定，都要有系统、有条理地制订成各项方针和程序；
②所有的质量文件必须按规定的方法编辑成册；
③各层次文件应分布合理、相互协调、互相印证；
④各层次文件应涉及质量体系的一个独立的逻辑方面。
2.质量体系文件的编写要符合法规性的要求。
质量体系文件是一个组织实施质量管理和质量保证活动的准则，因此，质量体系文件的法规性准则主要体现在：
①质量体系文件应在总体上遵循ISO9000族标准的要求；
②结合本企业组织的特点，质量体系文件应符合国家/地方/行业有关的法规、规范；
③质量体系文件对企业组织内部而言就是必须执行的“法规”文件。
3.质量体系文件应具有较高的增值性。
4.质量体系文件的编制和适用是一个过程，这个过程是一个动态的、高增值的转换过程。
一般来说，质量体系文件将随着质量体系的不断改善而完善，而这种动态的增值作用对质量体系的影响也应该是越来越显著。
5.质量体系文件要符合适宜性的要求。
①质量体系文件的编制和形式应做到充分考虑物业管理企业自身的组织规模、管理经验、物业管理质量活动的具体性质、物业管理所提供的服务的特点等因素。
②质量体系文件的详略程度应与其企业人员的素质、技能和培训相适宜，以使体系文件保持一个合理的水平，以便有效地贯彻实施。
编写方法
在有效建立质量体系的基础上，才能将质量体系文件化。其文件化的具体过程一般分三个阶段：
培训学习阶段
调查策划阶段
质量体系文件编写阶段
策划过程
质量体系文件是一个金字塔的形式，作为塔尖的第一层次文件是质量手册，质量手册是一个公司的大纲。第二层次文件是程序文件，程序文件是对质量手册的一种继续、一种详细化。第三层次文件是作业指导文件即作业指导书和质量记录，实际上第三层次文件是指导操作人员进行具体操作的指南。质量记录实际上是一些表格，是一些实证性的文件。
1.结构的策划
质量手册的编制应该由质量管理部或专门负责质量管理的部门去编制，而且质量手册的编制，管理者代表和总经理必须参与，因为质量手册是一个纲，如果这项工作没有做好，下一步的工作开展起来就非常困难，也会浪费大量的时间。质量手册编写应由总经理、管理者代表、质量体系文件编制组长、部门经理、质量管理部门成员等人进行编写，由企业负有执行职责的最高管理者总经理签署和发布。
程序文件的编写应由管理者代表、质量体系文件编制组长、部门经理、质量管理部门成员等人进行编写。也就是说质量手册和程序文件的编写基本上是同一批人(具体的文字组织由2-3人统撰即可)。在文件的编制过程中，必须召开一些会议进行讨论。
作业指导书可以分解，题目内容策划好后，可分配到各个部门去编写。应该号召每个员工都参与编制。若每个人都去参与、都去思考，那么编制出来的文件最适合本企业的特点，是最有实际效果的。人人参与，如保洁部的保洁员可以参与编制保洁的有关作业规程，工程部的维修和运行人员可以编写维修工作和设备运行的有关作业规范。这样工作就做得非常细致，真正地做到位了。
2.格式的策划
质量手册、程序文件、作业指导文件都有相应的格式和要求。文件的格式，策划的开始就应该做好，在做文件前，编制质量体系的编制导则或编制程序，可以规定一下，质量手册编完是一个什么样子、以后修改按什么步骤、编制号码、质量手册用什么字母表示、各部门用什么字母简化。所有这些都需要设计一个程序，有的公司质量体系文件的编制：上面是页眉，下面是页脚，两条线页眉页脚，上面写上公司名称，表明是本公司的文件。假如是质量手册，写上质量手册，版本是A版××修改状态。在版面右上角表示文件的编号：如写上××M9002(××表示公司简称，M是手册的意思)。页脚写上什么时候实施的，×年×月×日，这是质量手册的一种设计格式。当然这些格式可以根据企业的具体情况并参照其他的文件进行策划，但是最好是文件制作之前就把以上的内容都策划好。
3.内容的策划
文件的内容尤其是程序文件和第三层次的文件，具体编什么，应该是最初就策划好的，比如物业管理中的工程管理应编制什么文件等，首先得把文件、内容策划好，然后分解到各部门去进行编制。在此要特别注意程序文件的内容，一定要反映物业管理的行业特点。有很多物业公司在实施ISO9002过程中走入误区，照搬照抄其它公司的文件内容，出现“两张皮”现象。
